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行業資訊
無塵室設備的前世今生
瀏覽次數:1 次  發布時間:2018-12-05  
    19世紀中葉在醫院外科手術前,先向手術室內噴漆石碳酸溶液,以控制感染,開始胡了潔凈室的概念。
    進入20世紀,第一次世界大戰后,美國航空儀表生產中建立“控制裝配區”,為工業潔凈室的出現打下了基礎。
    1940年,美國創建了第一座潔凈室,是潔凈室的起源。
    1950年,高效粒子空氣過濾器(HEPA)問世,成為無塵室技術發展史上的第一座里程碑。
    50年代,美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術。在朝鮮戰爭中,雷達設備的失效率達70%~80%,應用空氣潔凈技術后,下降到59%~80%。
    1957年前蘇聯第一顆你人選衛星發射成功,刺激了美國加速發展宇航天工業,也相應加速制訂有關控制標準的工作。
    1961年,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上最早的無塵室標準——美國空軍技術我我條令203形成。
    1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準209.
    1966年美國頒布了修訂后的聯邦標準209A。
    1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標準,通常稱為生物潔凈室標準。
    1965年前,多用于航空工業,1968年起開始應用于部分醫院。
    1973年美國頒布了修訂后的聯邦標準209B。
    20世紀80年代以后,美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm,捕集效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm10級和0.1μm1級的超高級別潔凈室,它使潔凈室技術的發展又進入一個新時期。
    GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,1963年美國國會第一次頒布成為法令。
    1974年日本政府頒布GMP,進行指導推行。
    1975年世界衛生組織(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP,交確定為WHO法規。
    1978年美國再次頒布經修訂的GMP。
    1980年日本決定正式實施GMP。
    在我國,無塵室設備空氣潔凈技術的研究始于20世紀60年代中期。GMP在我國是20世紀70年代末受到各方面的重視。
    1984年我國頒發了《潔凈廠房設計規范》(GBJ73-84),2002年進行了修訂(GB50073-2001)
    1990年頒發了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71-90)。
    1997年國家藥品監督管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GMP-97)
    1998年國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規范》(GMP-98)
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